摘要目的 制订并验证GMD-S600全自动阴道分泌物分析系统的复检规则.方法 收集来自5家医院检验科2021年7月至2022年7月的4 155份女性阴道拭子,其中3 407份用于全自动分析系统复检规则的建立,748份用于复检规则的验证.所有标本通过GMD-S600分析系统检测、人工湿片和革兰染色显微镜镜检(简称联合镜检结果),对细菌性阴道病(BV)、外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)、滴虫性阴道炎(TV)等疾病项目进行检测分析.以联合镜检结果为标准,筛选出全自动分析系统的复检规则,再通过国际通用复检规则评估指标进行验证.结果 (1)联合镜检结果显示,建立复检规则的3 407份标本中BV阳性率为10.86％(370份),VVC阳性率为17.38％(592份),TV阳性率为1.29％(44份),总阳性率为26.74％.(2)以联合镜检结果为标准,最终选定37条复检规则及附加其中22条规则强制显微镜检查的条件.应用规则后,BV、VVC、TV的假阴性率和灵敏度分别为3.40％、68.65％,5.22％、69.98％,0.21％、84.44％;显微镜镜检复查率为23.10％.(3)应用748份标本复检规则验证,BV、VVC、TV假阴性率分别为4.81％、3.61％、0.00％,镜检复查率为22.19％.(4)仪器镜检与人工湿片镜检白细胞等级偏差超出一致性界限外的百分率为4.81％.结论 多中心研究制订的37条复检规则及附加22条镜检条件适用于临床对BV、VVC、TV疾病的初筛,能有效控制检测项目的假阴性率及假阳性率,且触发规则后的人工干预率及显微镜复检率均可被接受;仪器计数白细胞半定量结果基本可信.该研究结果可应用于同型号检测系统,但还需结合实验室实际使用情况对相关规则进行周期性验证调整.