换一批
换一批摘要目的 评价自制非那雄胺片生物等效性.方法 采用正交试验法确定制剂最佳配方,采用双交叉试验设计评价制剂的生物等效性;20例健康男性志愿者随机分为两组,各服用供试片或市售参比片,以HPLC-MS法测定血药浓度,并以3P97软件计算药动学参数和人体相对生物利用度.结果 本剂配方合理、质量稳定,供试片和参比片的主要药动学参数分别为:药时曲线下面积(AUC0～t):(334.19±117.94)、(364.51±155.99)ng·hr/mL;AUC0～∞:(352.34±129.88)、(380.14±164.66)ng·hr/mL;Cmax:(42.24±12.35)、(52.43±18.60)ng/mL;tmax:(2.60±0.91)、(2.20±0.86)h;消除半衰期(t1/2):(5.34±0.97)、(5.16±1.13)h;MRT:(6.83±0.86)、(6.51±0.77)h.供试片的平均相对生物利用度为(94.31±12.31)%和(95.19±12.69)%(n=20,以AUC0～t计算),参比片和供试片的AUC0～t和AUC0～∞无显著性差异.结论 经配方优化的自制非那雄胺片质量稳定,与市售参比片具生物等效性.
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