换一批摘要在过去的10年中,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物开发方兴未艾,多项Ⅱ期和Ⅲ期试验正在进行中[1].然而近期发表的NASH随机对照试验显示,多项关键的Ⅱ期或Ⅲ期未达到或几乎未达到主要终点[2, 3].一、临床试验失败原因分析2项纳入约1 700例NASH合并晚期纤维化患者的大规模Ⅲ期临床试验比较了ASK-1抑制剂selonsertib与安慰剂的疗效,其中STELLAR-3试验纳入伴桥接纤维化(F3)患者,STELLAR-4试验纳入伴代偿性肝硬化(F4)者.遗憾的是,尽管selonsertib的耐受性良好,但两项试验均未达到主要终点(定义为组织学纤维化改善＞1期且不伴NASH恶化)[4].
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