换一批注射用头孢唑肟钠的无菌检查验证方法研究
Study on Sterility Test Verification Method for Ceftizoxime Sodium for In-jection
摘要目的 通过三家不同生产厂家的注射用头孢唑肟钠无菌检查方法 研究,建立合适的方法为该药品的无菌检查方法.方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,通过无菌验证试验确定所用无菌检查方法的有效性.结果 采用1800mL冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长.结论 对注射用头孢唑肟钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗.冲洗量为1800mL(每筒600mL),1次100mL.通过验证试验,确保该药品无菌检查方法的可行,并保证结果可靠,该方法适用于所有厂家的注射用头孢唑肟钠的无菌检查.
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DOI
10.3969/j.issn.1006-3765.2019.09.032
发布时间
2019-11-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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