换一批摘要目的 对降脂宁颗粒质量标准现状进行分析,为质量标准的提升提供依据和建议.方法 采用对比分析法,对收集的19份降脂宁颗粒质量标准中检验项目进行汇总分析.结果 不同药品上市许可持有人的降脂宁颗粒质量标准存在明显差异,尤其是含量测定项,测定的活性成份或指标性成份有2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、芦丁、枸橼酸、熊果酸、大黄酚、槲皮素;部分标准中含测成份相同,但含量限度指标相差较大;部分持有人的指标标准中甚至未列入含量测定项.结论 建议持有人加强药品质量标准研究,强化药品生产全过程质量控制,监管部门基于持有人的质量标准,统筹安排制定科学合理的药品质量标准,确保药品质量安全有效质量可控.
更多相关知识
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-3765.2024.07.010
发布时间
2024-08-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览7
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
