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HPLC法测定琥珀酸噁泼西汀有关物质

Determination of Related Substances in Esreboxetine Succinate by HPLC

摘要目的:制定测定琥珀酸噁泼西汀有关物质的高效液相色谱方法.方法:采用Waters Xselect CSH phenyl-hexyl(150 mm×4.6 mm,3.5μm)色谱柱进行分离.流动相为以0.1%的三氟乙酸水溶液为流动相A和0.1%的三氟乙酸乙腈溶液为流动相Β,洗脱梯度为0-20 min,20%Β-90%Β,流速为0.9 ml/min,检测波长为210 nm.结果:琥珀酸噁泼西汀与各有关物质分离较好,在2.0148~100.74μg/ml浓度范围内呈线性相关,相关系数为0.99979.三批样品总杂含量分别为0.24%,0.10%,0.10%.结论:本法具有较高的灵敏度、精密性和特异性,适用于琥珀酸噁泼西汀有关物质检测.

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