换一批摘要目的 观察金童颗粒治疗小儿抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证的有效性及临床应用的安全性.方法 试验采用按分层区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究的方法,7家医疗机构计划观察小儿抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证患者469例,按3:1比例分为试验组和对照组.两组分别用金童颗粒和泰必利片,疗程为6周.结果 疾病疗效、证候疗效愈显率、总有效率的组间比较,差异均无显著性意义(P>0.05);设α=0.05、β=0.2、δ=0.15,疾病疗效的非劣效性检验成立,试验组不低于对照组;YGTSS积分、运动性抽动积分、发声性抽动积分的疗前、疗后、治疗前后差值的组间比较,除疗后YGTSS积分、运动性抽动积分外,差异均无显著性意义(P>0.05).结论 金童颗粒治疗小儿抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证有效,疗效不劣于阳性对照药泰必利片,且临床使用安全.
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