换一批双成分测定评价盐酸甲氯芬酯胶囊的人体生物等效性
Bioequivalence study of Meclofenoxate hydrochloride capsules by determination of dual active metabolites
摘要目的 通过研究两种活性代谢成分的体内药动学来评价盐酸甲氯芬酯胶囊制剂的人体生物等效性.方法 采用交叉试验设计,21位健康受试者单次口服300 mg盐酸甲氯芬酯后,分别用HPLC法和LC-MS法检测对氯苯氧乙酸(4-CPA)和二甲氨基乙醇(DMAE)的经时血浆浓度,用WinNonlin软件计算药动学参数并评价两个制剂的生物等效性.结果 4-CPA 的Cmax分别为27.36±4.18、26.16±4.27 mg·L-1,AUC0-t分别为230.27±68.05、211.08±62.57 h·mg·L-1,AUC0-∞分别为 238.89±71.68、218.96±65.80 h·mg·L-1.DMAE 的Cmax分别为277.66±107.25、266.18±118.37 μg·L-1,AUC0-t分别为721.05±172.72、736.03±216.90 h·μg·L-1,AUC0-∞分别为776.17±203.89、835.52±269.99 h·μg·L-1.两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的90％置信区间均在等效范围(80.0％～125.0％)内.结论 两种制剂生物等效,4-CPA和DMAE的体内分布和代谢存在显著差异.
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