中国临床试验受试者隐私权保护的相关问题及解决策略

Problems and solutions related to the protection of privacy of clinical trial subjects in China

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摘要受试者的权益是临床试验首要考虑的问题,其中受试者隐私权的保护贯穿临床试验的整个过程.本文通过对中国受试者隐私保护相关的法规研究及大数据背景下受试者隐私权保护相关内容的检索和汇总发现,中国受试者隐私保护存在缺少具有指导意义的法规、研究者对于受试者隐私保护意识不强、伦理委员会对数据审查能力不足以及大数据背景下受试者健康数据和遗传数据存在泄露风险的问题.因此,在国家层面,应根据国情制订适用于临床试验受试者隐私保护的相关法规;在伦理委员会层面,应加强数据使用的伦理审查;在技术层面,可探索将去识别化的手段和去中心化的区块链系统应用于受试者健康数据和临床试验数据的管理,从而探索平衡医学研究和隐私保护的策略,推动中国医药研发产业的发展.

作者杨秀巧 ^[1] 文萍 ^[2] 林泓 ^[2] 陈汶澴 ^[3] 陈玉文 ^[4] 学术成果认领

作者单位沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳 110016;南方医科大学附属深圳妇幼保健院国家药物临床试验机构办公室,广东深圳 518028 ^[1] 南方医科大学附属深圳妇幼保健院国家药物临床试验机构办公室,广东深圳 518028 ^[2] 北京金诚同达(深圳)律师事务所,广东深圳 518000 ^[3] 沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳 110016 ^[4]

关键词临床试验受试者隐私权大数据

分类号 R197.1

栏目名称

医疗管理

DOI 10.3969/j.issn.1674-4721.2023.03.036

发布时间 2023-03-10

基金项目

国家药监局药品监管科学研究基地-沈阳药科大学药品监管科学研究院专项基金（2021jgkx004）；辽宁省医药产业创新发展战略研究资助项目（2020lslktyb-095）