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塞曲司特与扎鲁司特治疗支气管哮喘的随机双盲多中心临床研究

A DOUBLE-BLIND RANDOMIZED CLINICAL STUDYIN MULTIPLE-CENTRE COMPARING THE EFFECT OF SERATRODAST ON ASTHMA WITH ZAFIRLUKAST

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摘要目的评价国产2类新药塞曲司特(血栓烷A2受体阻滞剂)治疗支气管哮喘的有效性和安全性.方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照研究.220例受试者经过1周的洗脱期后, 113例随机接受了A方案(每天早饭后口服外形与扎鲁司特相同的安慰剂1片,晚饭后口服2片塞曲司特片40 mg/片和扎鲁司特安慰剂1片).107例接受了B方案(每天早饭后口服1片扎鲁司特片20 mg/片,晚饭后口服1片扎鲁司特和2片塞曲司特安慰剂),疗程均为6周.结果治疗6周后,塞曲司特组临床控制率为71.68%, 显著高于扎鲁司特组62.62%(P＜0.05); 塞曲司特组的显效率为84.07%, 与扎鲁司特组(79.44%)比较差异无显著性; 2组患者治疗后哮喘症状平均记分均比治疗前有明显改善,但2组间差异无显著性.治疗6周后,塞曲司特组早、晚PEF上升率分别为(66.00±33.34)%和(62.80±36.43)%, 扎鲁司特组则分别为(61.39±25.43)%和(53.95±19.77)%, 2组间差异无显著性.塞曲司特组不良反应发生率为3.54%, 扎鲁司特组为3.74%, 2组比较差异无显著性.113名服用塞曲司特的哮喘患者出现头痛3例(占2.65%)、心慌1例(占0.88%), 程度轻微,均未影响继续用药.结论血栓烷A2受体拮抗剂塞曲司特片与对照药白三烯受体拮抗剂扎鲁司特治疗支气管哮喘的疗效相似,不良反应少而轻微,是治疗支气管哮喘的安全、有效的新药.