换一批
换一批摘要篇首： PVC袋软包装大输液灭菌后表面留有乳白色的印迹,对澄明度检查有一定的影响,故许多生产单位在灭菌前灯检,灭菌后药检合格后直接包装入库.但我们发现,灭菌前后灯检的澄明度合格率不一致.PVC袋灌装液体灭菌前进行澄明度检查,其不合格的主要问题是,时有散在的亮点和色点,这些物质可能是管道脱落物,其不合格率为0.1%～0.3%,纤维异物几乎没有发现.而灭菌后进行检查其澄明度不合格的主要问题是细小的纤维异物,其不合格率为1%～2.5%.经分析,这种细小的纤维异物,有可能是生产输液袋时带入;也可能是在生产时自身带入.在灌注液体时,由于流进的液体有一定的速度,使细小的纤维与PVC塑料输液袋产生静电,在一定时间内会吸附在袋壁上,灯检时难以看清.灭菌后,袋子通过膨胀、缩回、静止,这种吸附在袋壁上的纤维异物就会脱落于液体中,再进行灯检时就很容易发现.所以我们认为生产软包装大输液的生产厂家、制剂室,应把灯检放在灭菌后进行.
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