换一批
换一批摘要目的 研究多潘立酮片(湖南威特)在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性,为新药报批及其临床应用提供依据.方法 18名健康受试者采用随机双交叉试验方法,单剂量口服受试及参比制剂20 mg,用HPLC法测定给药后不同时间的血药浓度,计算主要药代动力学参数.结果 受试制剂多潘立酮片(湖南威特)的T1/2:(9.31 ± 1.60) h、Cmax:(27.2 ± 2.5)μg/L、Tmax:(0.76 ± 0.20) h、AUC0-t:(142.5 ± 24.4) μg·h/L;参比制剂多潘立酮片(西安杨森)T1/2:(8.72 ± 1.39) h、Cmax:(28.1 ± 3.9) μg/L、Tmax:(0.78 ± 0.21) h、AUC0-t:(140.9± 27.3) μg·h/L.以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中多潘立酮的平均相对生物利用度为(101.6% ± 5.1%).结论 两制剂生物等效.
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