换一批
换一批摘要目的 研究头孢拉定胶囊在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性,为新药报批及其临床应用提供依据.方法 20名健康受试者随机双交叉试验方法,单剂量口服受试及参比制剂500 mg,用HPLC法测定给药后不同时间的血药浓度,计算主要药代动力学参效.结果 口服头孢拉定胶囊受试制剂和参比制剂后的主要药动学参效:T1/2分别为0.841±0.165和0.842±0.213 h;Cmax分别为(15.922±2.584)和(15.922±2.584)mg/L;Tmax分别为(1.225 ±0.197)和(1.225 ±0.242)h;AUC0-t分别为(25.399 ±5.806)和(26.159±5.989)mg/(L·h).以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中头孢拉定的平均相对生物利用度为(97.4 ±7.0)%.结论 两制剂生物等效.
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