换一批摘要目的 建立超高效液相色谱法(UPLC)同时测定阿托伐他汀钙原料药中15个杂质含量的方法.方法 采用岛津Shim-pack Velox PFPP(2.1 mm×100 mm,1.8μm)色谱柱,以3.9 g/L醋酸铵缓冲液(pH 5.0):乙腈:甲醇:四氢呋喃(无稳定剂)=67:21:6:6为流动相A,3.9 g/L醋酸铵缓冲液(pH 5.0):乙腈:甲醇:四氢呋喃(无稳定剂)=27:61:6:6为流动相B;梯度洗脱,流速0.43 ml/min,检测波长244 nm,柱温35℃,样品室温度10℃;进样量1.8μl.结果 阿托伐他汀钙及各杂质峰间分离良好,在0.3～3μg/ml范围内15个杂质均呈良好的线性关系(r均>0.999,n=6),各杂质平均回收率分别为96.3％,99.1％,99.9％,102.4％,96.4％,99.8％,99.4％,104.9％,106.4％,105.4％,100.1％,98.9％,94.7％,94.4％,101.4％,且不同浓度间平行性良好.15个杂质重复性、进样精密度、中间精密度均良好,48 h内均较稳定.此法除对色谱柱要求较高外,耐用性良好.结论 本方法简便、快速、分离度好、专属性强,经方法学验证可用于阿托伐他汀钙原料药杂质质量控制.
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DOI
10.3969/j.issn.1672-979X.2021.01.007
发布时间
2021-03-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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