摘要目的 对国内四家头孢硫脒制剂产品进行检测,确证超过报告限度( >0.05%)杂质的结构.方法 采用HPLC法、LC-MS法及NMR法对头孢硫脒进行了强制降解杂质研究、长期留样杂质研究、杂质谱研究.结果 存在四个超过报告限度的杂质,降解杂质为去乙酰头孢硫脒和头孢硫脒内酯,其他杂质为7-溴乙酰胺头孢烷酸(7-BCA)、头孢硫脒Δ2异构体.结论 为头孢硫脒的质量控制和稳定性研究提供了重要依据.
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