摘要目的 评价类人胶原蛋白修复敷料用于治疗轻、中度儿童特应性皮炎(AD)的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、对照研究的方法,共入组AD患儿80例,分为两组.试验组 40 例,外用丁酸氢化可的松乳膏(1 周)+类人胶原蛋白修复敷料(4 周);对照组 40 例,外用丁酸氢化可的松乳膏(1 周)+不含类人胶原蛋白的敷料基质(4 周),评估基线、第 7 天、第 14 天及第 28 天时两组患儿皮肤干燥程度、皮肤屏障功能改善情况、皮损严重程度评分、生活质量改善情况及不良事件和不良反应的发生情况.结果 全分析集数据分析结果显示,①患儿经治疗后皮肤干燥程度明显改善,试验组优于对照组.试验组基线(38例)及治疗第 4 周(37 例)时皮肤干燥程度值分别为 1.29±0.46 和 0.27±0.45,对照组基线(39 例)及治疗第4周(37例)时皮肤干燥程度值分别为1.28±0.46和0.81±0.46;两组间前后变化率比较,差异有显著统计学意义(P＜0.001).②两组患儿经治疗后皮肤屏障功能明显改善,试验组优于对照组.试验组患儿在基线(28 例)及治疗第 4 周(27 例)时,经表皮水分丢失(TEWL)分别为 19.13±3.26 和 11.26±1.44;表皮含水量分别为 22.16±6.34 和 42.52±1.99;对照组患儿在基线(29 例)及治疗第 4 周(27 例)时,TEWL分别为 25.65±10.72 和 16.40±4.96,表皮含水量为25.31±9.28和39.20±12.36;TEWL两组前后变化率比较,差异有统计学意义(P＜0.05);表皮含水量两组前后变化率比较,差异有统计学意义(P＜0.05).③两组患儿经治疗后皮损严重程度减轻,两组间差异无统计学意义(P＞0.05);④两组患儿经治疗后 4 周,1～6 岁患儿生活质量明显改善,试验组优于对照组(P≤0.01);7～12 岁患儿生活质量无明显差异(P＞0.05);⑤本研究期间无不良事件及严重不良事件的发生.结论 类人胶原蛋白修复敷料对缓解轻中度儿童AD的皮肤干燥及恢复皮肤屏障功能疗效确切,耐受性好,可作为AD患儿辅助治疗选择方案之一.