换一批摘要新版《药品生产质量管理规范》要求制药企业必须建立完善的质量管理体系，在质量管理中变更管理是保证药品质量的重要组成部分，强调在实施 GMP 时要求企业建立完善的变更控制流程，以保证产品质量。从发起、分析、规划和审批、执行、实施等方面介绍了变更流程。指出制药企业的任何变更都应遵守国家药监局新版 GMP变更控制的要求，确保制药标准的权威性，防止随意变换，便于质量追溯及产品质量跟踪，为质量信息系统提供基础信息。
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