换一批
换一批摘要目的 探讨中草药麻仁丸(Maren Maru,MM)治疗功能性便秘(FC)的疗效观察.方法 该研究包括两部分:试验Ⅰ,一项剂量确定研究;试验Ⅱ,一项安慰剂对照主导的临床研究.在试验Ⅰ中,96名受试者首先从三个剂量(2.5、5.0和7.5 g)中确定MM的最佳剂量.在试验Ⅱ中,选取120名2019年9月至2021年3月于本院进行功能性便秘治疗的患者,按照随机配对原则,将其分为中草药麻仁丸组(MM组;n=60)和安慰剂组(Con组;n=60).试验中的所有参与者都进行了为期2周的磨合,8周的治疗和8周的随访.主要终点是治疗期间完全自发排便(CSBM)的反应率.次要结果指标包括随访期间的反应率、个体和整体症状评估以及报告的不良反应(AE).结果 (1)在试验Ⅰ中,剂量为7.5 g显示出比2.5 g和5.0 g有更好的治疗效果;(2)在试验Ⅱ中,MM组和安慰剂组的反应率在治疗期间分别为43.3％和8.3％,在随访期间分别为30.0％和15.0％(P＜0.05);(3)MM组的患者在增加CSBM、缓解便秘和排便用力的严重程度,与安慰剂相比更为有效,没有报告严重的受试者.结论 中草药中成药MM 7.5 g对FC过度中医证候患者有效且安全,与对照组相比,治疗8周后仍具有一定的持续作用.
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