换一批PDCA循环在医疗器械不良事件个例报告表质量管理中的应用
PDCA cycle in quality control of medical device adverse event report forms
摘要目的 评价PDCA循环在提高医疗器械不良事件报告表填写质量中的应用效果,为制定改善策略提供依据.方法 在广东省范围内随机抽取实施PDCA活动前2022年1月1日-2022年3月31日的271份报告表作为实施前组,随机抽取实施PDCA活动后2023年1月1日-2023年3月31日的462份报告表作为实施后组,比较PDCA实施前后两组21个地市报告表质量评估平均得分变化,以评估效果.结果 PDCA实施后组质量评估总体平均分高于实施前组,差异有统计学意义(P＜0.05);改进主要体现在医疗器械情况、不良事件情况、使用情况的填写,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 PDCA循环能够有效提高医疗器械不良事件报告表的填写质量,对规范医疗器械不良事件监测工作和后续风险调查处置具有一定的意义.
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栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1671-332X.2024.05.013
发布时间
2024-06-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
广东省药品监督管理局科技创新项目（2022TDB49）
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