换一批药用胶塞中抗氧化剂的测定及其向药品中的迁移研究
Determination of antioxidants in medicinal rubber stopper and study on its migration into drugs
摘要目的 建立测定常见的5种抗氧化剂的高效液相色谱法(HPLC).方法 采用十八烷基键合高纯度球状硅胶色谱柱,以乙腈-四氢呋喃-水(62:30:8)为流动相,流速为1.5 mL/min,柱温为35℃,检测波长为278 nm,进样体积为20μL.对该方法的系统适用性、线性范围、准确度、重复性、检出限、定量限、稳定性进行分析,同时应用该方法分析抗氧剂在BTXA中的迁移情况.结果 各抗氧剂重复性相对标准偏差(RSD)均小于0.7％,分离度均大于1.5.抗氧剂含量与峰面积平均值呈线性相关(P<0.0001).BTXA中抗氧剂回收率为95％～105％;胶塞中抗氧剂回收率为87％～109％.抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的重复性RSD值分别为3.6％、3.4％、3.7％、4.3％、4.7％.胶塞中仅检出抗氧剂BHT,平均为0.0142％,抗氧剂BHT的重复性RSD为1.9％.不同抗氧剂检出限范围为3.1～16.5 ng,定量限范围为4.6～45.5 ng.抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的峰面积RSD值分别为0.3％、0.5％、0.4％、0.6％、0.4％.BTXA中均未检出抗氧化剂.结论 该研究建立的HPLC法具有操作简单、方法准确可靠且分析成本较低的优点,可用于BTXA与药用卤化丁基胶塞相容性研究的常规分析与质量评价.
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