换一批关于骨科脊柱产品申报美国上市前通告和国内注册申报资料的要求对比研究
A Comparative Study on the Premarket Notiifcation in the United States and the Requirements for Domestic Registration for Orthopedic Spinal Products
摘要新修订的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）及配套的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（食品药品监督管理总局令第43号）引入了美国FDA申报510k的思路，本文通过将《医疗器械注册申报资料要求及说明》和美国FDA《传统和简化510k的格式指导原则》（Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510ks）做对比，以骨科脊柱产品为例，浅析二者之间的异同点，以期对医疗器械注册申报资料的准备工作提供指导和帮助。
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医学主题词
脊柱(Spine)美国(United States)对比研究(Comparative Study)组织和管理(Organization and Administration)食品(Food)
DOI
10.3969/j.issn.1674-1633.2016.02.056
发布时间
2016-05-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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