换一批Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统性能评估
Performance Evaluation of Roche Cobas e411 Electrochemical Luminescence Automatic Immunoassay System
摘要目的 就人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)作为急诊项目在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的性能进行分析评估.方法 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件,中华人民共和国卫生行业标准WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》,使用患者血清和室间质评物,通过β-HCG对仪器的精密度、准确度、线性及可报告范围与实验室内参考仪器进行比对,以评估同一项目在实验室检测结果是否具有一致性.结果 使用患者混合血清完成β-HCG的精密度测定试验,批内精密度和总精密度CV值小于厂家声明的CV值;使用室间质评物完成准确度测定试验,5份质评物的检测结果与回报靶值的偏倚在9.8％～13.8％,均在室间质评的测量范围内;选取接近β-HCG检测上限的高值标本进行线性评估试验,显示数据组在0.1～9572 mIU/mL,具有临床可接受的非线性;临床可报告范围为0.1～957200 mIU/L.选择20个患者标本进行比对试验,计算与参考仪器间的绝对偏倚均<12.5％,比对通过.结论 β-HCG在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的精密度、准确度符合要求,线性及可报告范围可满足临床应用.
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关键词
人绒毛膜促性腺激素电化学发光全自动免疫分析系统性能验证精密度准确度线性human chorionic gonadotropinelectrochemical luminescence full automatic immune systemperformance verificationprecisionaccuracylinear
分类号
R446.1（诊断学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.021
发布时间
2017-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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