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美国心脏植入型电子器械上市前临床研究回顾

Review of Pre-market Clinical Trials for Cardiac Implantable Electronic Devices in the United States

摘要本文简要回顾了美国食品药品监督管理局批准的波士顿科学、美敦力及圣犹达这3家全球最大的心脏植入型电子器械公司相关产品的上市前临床研究,重点关注了研究设计、终点选择及样本量,希望能对国内开展相应的工作提供参考.

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作者 曾治宇 [1] 李波 [2] 党大伟 [2] 韩磊 [2] 张明东 [2] 学术成果认领
作者单位 波科国际医疗贸易(上海)有限公司,北京 100125;北京大学 公共卫生学院,北京 100191 [1] 波科国际医疗贸易(上海)有限公司,北京,100125 [2]
栏目名称
DOI 10.3969/j.issn.1674-1633.2019.01.044
发布时间 2019-01-24(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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中国医疗设备

中国医疗设备

2019年34卷1期

159-162,168页

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