换一批国内外数字疗法产品监管政策与产品应用进展
Domestic and International Regulatory Policies and Application Progress of Digital Therapeutics
摘要随着数字技术的不断发展,数字疗法作为一种新兴的医疗手段已经成功应用于精神疾病与部分慢性疾病的管理与防治中.近年来,国内外对数字疗法产品的监管和上市审批开展了研究探索,目前全球数字医疗产品基本按照医疗器械软件进行监管和审批上市.本文先厘清了数字疗法的定义、产品属性与要素,根据数字疗法结合医疗器械和人工智能的特点,梳理总结美国、德国和中国对数字疗法产品的监管政策和产品审评审批上市的通道,调研总结了国内外数字疗法产品上市情况,分析总结了上市产品特点,以期为我国数字疗法产品的监管提供信息支撑.
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关键词
数字疗法医疗器械软件全生命周期注册审批区块链元宇宙digital therapeuticssoftware as a medical devicefull lifecycleregistration and approvalblockchainmetaverse
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DOI
10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.005
发布时间
2024-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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