换一批对乙酰氨基酚片体外溶出与体内吸收的相关性评价
Evaluation on the in vitro Dissolution and in vivo Absorption Correlation of Acetaminophen Tablets
摘要研究对乙酰氨基酚片在4种不同溶出介质的溶出行为和在兔体内的药动学过程,完成体内外相关性评价.首先以水、pH 1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液作为溶出介质,用转篮法进行体外溶出试验,然后以兔为体内试验对象,经口服给药后,由耳缘静脉取血;再通过紫外分光光度(UV)法测定对乙酰氨基酚片在这4种溶出介质中的溶出度以及在兔体内的血药浓度;由溶出数据可知该药在4种溶出介质中的溶出行为具有相似性,绘制血药浓度-时间曲线可知,6只兔子存在较大的个体差异;经DAS软件处理血药浓度可知该片在兔体内的药动过程符合一室模型,因此用Wagner-Nelson公式计算相应的体内吸收分数,然后评价体内外相关性.在这4种溶出介质中,体外累积溶出百分数与相对应时间点的体内吸收百分数之间的相关系数分别为0.9448,0.9198,0.9540,0.9378.结论:该片具有显著的体内外相关性.
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