换一批注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠(3∶1)Ⅰ期临床试验耐受性研究
Tolerance study of cefoperazone sodium/sulbactam sodium (3 ∶ 1) for injection in phase Ⅰ clinical trial
摘要目的:观察健康受试者注射给予头孢哌酮钠/舒巴坦钠(3∶1)的安全性和耐受性.方法:选择28例受试者随机分配到1、2、4、6 g单次给药组,每组人数分别为6、8、8、6例,男女各半,多次给药组纳入8例受试者,多次静滴药品,2 g/次,bid,多次给药7d.观察受试者给药前后的临床症状和实验室检查指标.结果:所有受试者全部完成试验,单次和多次静脉给药对受试者的生命体征,血、尿、粪常规,凝血酶原时间,血液生化和心电图检查结果均无明显影响.多次给药组发生3例不良事件,其中1例为轻度头晕、口周部疱疹样水泡和腹胀,2例为丙氨酸氨基转移酶轻度增高,未采取干预措施或对症治疗后均恢复正常.结论:健康受试者单次及多次静滴头孢哌酮钠/舒巴坦钠(3∶1)耐受性和安全性良好.
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关键词
头孢哌酮钠/舒巴坦钠Ⅰ期临床试验耐受性安全性cefoperazone sodium/sulbactam sodium phase Ⅰ clinical trial tolerance safety
分类号
R978.11（药品）
栏目名称
DOI
10.5428/pcar20150111
发布时间
2015-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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