摘要目的 研制非洛地平缓释片,评价其与原研制剂的体外释放度相似性.方法 采用骨架片技术,通过研究骨架材料种类、粘度、用量,稀释剂及制备工艺对释放的影响,研制非洛地平缓释片,通过相似因子法研究其与原研制剂在体外4种不同pH条件下的释放度的差异.结果 以HPMC为骨架材料,工艺采用湿法制粒法,乙醇溶液浓度为80%,制粒时间为40s,压片硬度在50~70N时,所得的非洛地平缓释片的释放度与原研制剂最接近.4种不同pH条件下的释放度的相似因子均大于50.结论 研制的非洛地平缓释片,其体外释放与原研制剂相似.
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