换一批经眼玻璃体给药药物的研究进展及非临床研究的考虑要点
Research progress and considerations on non-clinical studies of the drugs administered through the ocular vitreous body
摘要近年来,随着眼科治疗药物的发展,玻璃体作为眼科疾病尤其是眼底病药物治疗的通道,为以湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration,wAMD)为代表的各种脉络膜新生血管性疾病、眼底病并发的黄斑水肿、葡萄膜炎等疾病的治疗开辟了新的治疗途径.经眼玻璃体给药的药物主要包括眼用抗血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)类注射剂、微纤溶酶及激素等.对于该类眼科产品,目前国内外尚无明确的非临床研究技术指导原则和规范可循.本文结合审评实践和已上市产品的研发案例,梳理了经眼玻璃体给药药物的研究进展及非临床研究评价考虑要点,以期为该类药物的研究评价提供参考.
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