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重组人白细胞介素-11治疗化疗引起的血小板减少症的Ⅱ期临床研究

Phase Ⅱ study of recombinant human interleukin-11 treatment for chemotherapy-induced thrombocytopenia

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摘要目的:评价重组人白细胞介素-11(rhIL-11)对化疗引起的血小板减少症的疗效和安全性.方法:采用多中心、非随机、自身对照试验.对照周期单用化疗,治疗周期化疗后给予rhIL-1 150μg/(kg·d),皮下注射,连续给药10～14天,或PLT＞300×109/L后停药.结果:共入组106例患者,可评价疗效100例.PLT最低值(中位数)对照周期为49(5～76)×109/L,治疗周期为69(6～221)×109/L,P＜0.001.PLT≤75×109/L的中位天数对照周期为7(0～26)天,治疗周期为3.5(0～28)天,P＜0.001.PLT≤50×109/L的中位天数对照周期为2(0～20)天,治疗周期为0(0～23)天,P＜0.01.PLT≤20×109/L的中位天数对照周期为0(0～9)天,治疗周期为0(0～5)天,P＞0.05.从PLT最低点恢复到80×109/L的中位天数对照周期为5(1～18)天,治疗周期为2(0～28)天,P＜0.001.对照周期输注血小板人数为6例,治疗周期为6例,无统计学差异.主要不良反应为发热、心悸、水肿、肌肉关节痛、感冒样症状等.结论:rhIL-11对化疗引起的血小板减少症有防治作用,临床不良反应可以耐受,未发生严重不良事件.