换一批泛昔洛韦有关物质检查方法的验证与优化
Validation and optimization of the method for the detection of related substances of famciclovir
摘要目的 对某企业参照USP43建立的泛昔洛韦有关物质检测方法进行色谱条件、方法专属性、杂质校正因子、杂质相对保留时间、最低检出限、进样精密性、稳定性等方面的验证与优化.方法 采用高效液相色谱法洗脱,色谱柱:Agilent Eclipse XDB-C8(4.6 mm×150 mm,5 μm),流速:1.5 ml/min,进样体积:20 μl;中国药典2020年版方法:采用C18-HPLC等度洗脱法,以乙腈:0.02 mol/L磷酸盐缓冲液(20∶80)为流动相,检测波长221 nm;某企业自拟方法:以乙腈(乙腈浓度从5%～30%)-0.02 mol/L磷酸盐缓冲液(pH值4.00±0.05)为流动相进行梯度洗脱,检测波长220 nm.结果 该方法专属性良好;泛昔洛韦杂质A检出限为17.6 ng/ml,泛昔洛韦杂质B检出限为16.8 ng/ml;进样精密性良好;稳定性良好,建议将该企业自拟方法流动相中的缓冲溶液的pH值修改为3.50.结论 该方法快速、简便,可用于泛昔洛韦原料药的有关物质检测,同时为企业在制定杂质控制限度时提供依据.
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关键词
泛昔洛韦高效液相色谱法有关物质方法专属性pHFamciclovirHigh performance liquid chromatographyRelated substancesSpecificity of methodpH
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1671-945X.2024.03.016
发布时间
2024-04-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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