瑞血新防治肺癌化疗所致白细胞降低的多中心Ⅱ期临床随机试验

A multicenter randomized phase Ⅱ trial of domestic product of rhG-CSF(Rui Xue Xin) in preventing leukopenia caused by chemotherapy in patients with lung cancer

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摘要目的观察国产重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)瑞血新防治肺癌化疗所致白细胞(WBC)和中性粒细胞(ANC)减少的临床疗效和不良反应.方法采用多中心、随机自身交叉对照试验方法将67例入组的肺癌患者随机分成AB组和BA组.AB组第一周期为治疗周期(A周期),采用化疗加瑞血新,第二周期为对照周期(B周期),单纯化疗不加瑞血新.BA组第一周期单纯化疗,第二周期加瑞血新.比较两周期WBC和ANC变化,并观察其不良反应.结果本组67例患者中,6例因依从性等原因出组,1例因发热出组,余60例可供临床疗效评价,61例可作不良反应分析.A周期WBC下降及ANC下降持续的天数明显少于B周期(P＜0.01);A周期WBC、ANC最低值显著高于B周期(P＜0.01);化疗第21天时因WBC＜4.0×109/L而延迟化疗的发生率A周期显著低于B周期(P＜0.01).不良反应总发生率为26.2%,主要为注射部位疼痛、硬结、乏力,一般均为轻度,不需作特殊处理.结论瑞血新可明显降低肺癌患者化疗所致WBC和ANC减少的程度,缩短WBC和ANC下降的持续时间,促进WBC和ANC减少的早日恢复,有助于化疗按期进行,且不良反应轻微.