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背景与目的:早期研究表明患者对临床试验的认知度是影响其参与度的重要因素.本文主要为掌握中国肿瘤患者临床试验的认知度情况并探索相关影响因素,比较参加过和未参加试验患者认知度差异.方法:2018年6月-2019年4月,采用标准化问卷收集中国医学科学院肿瘤医院肿瘤患者(参加过vs未参加过试验)基本信息、对临床试验整体看法及其他认知相关的10个维度,计算认知度合计得分,重新分为“认知较高组”和“认知较低组”,采用二元Logistics进行认知度的单因素和多因素影响分析.结果:共纳入617例肿瘤患者,38.6％患者参加过试验.338例(54.6％)对试验整体看法认知正确,但仍有44例(7.1％)患者认为“参与临床试验患者是科学研究的牺牲品”.除外试验补偿维度(51.5％vs48.7％)和法律法规(52.3％vs45.5％)维度,参加过试验患者在研究意义(86.2％vs77.6％)、风险收益告知(91.2％vs 71.6％)、资料保密(73.2％vs 59.7％)、自愿参与(95.8％vs76.3％6)、随时退出(86.6％vs 68.2％)、费用影响(62.8％vs 39.2％)6个维度相比未参加过试验患者认知正确比例均有一定提高.多因素分析结果显示,参加过试验(OR=1.83,95％CI:1.11-3.00)、未婚/离异(OR=5.04,95％CI:1.73-14.66)、退休(OR=2.53,95％CI:1.16-5.50)患者认知度较高,对医务人员印象一般/差(OR=0.43,95％CI:0.26-0.72)者认知度较低.结论:我国肿瘤患者对临床试验的认知度较为有限,包括参加过试验患者.促进医患和谐、开展临床试验知识普及对提高患者认知度十分有必要;同时,针对性地加强临床试验知情同意告知的充分性和有效性也是未来工作的重要方向.