换一批阿那曲唑阴道环中有关物质检测的方法学研究
The methodology study of related substances detection in compound anastrozole intravaginal ring
摘要目的:建立阿那曲唑阴道环中有关物质的高效液相色谱(HPLC)检测方法并进行方法学研究.方法:在强酸、强碱、高温、氧化剂、强光照等条件下,对注塑成型法制备的阿那曲唑阴道环进行破坏试验.利用HPLC法考察阴道环的稳定性、精密度、检测限等.HPLC检测条件为色谱柱Diamonsil C18(2)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相乙腈-水(42∶58,v/v);检测波长210 nm;流速1.0 ml/min;进样量20μl;柱温35℃.结果:阿那曲唑阴道环主成分与相关杂质及降解产物均分离良好,空白辅料对测定无干扰;检测限为3 ng/ml;重复性相对标准偏差(RSD) 1.6％,溶液稳定性RSD为1.8％.结论:本文所建立的阿那曲唑阴道环中有关物质的测定方法操作简单、专属性强、重复性好,可以为阿那曲唑阴道环质量控制提供依据.
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DOI
10.3969/j.issn.1004-8189.2018.07.007
发布时间
2018-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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