换一批克拉维酸钾中有关物质的HPLC/ESI/MS分析
Determination of related substances in clavulanate potassium by HPLC/ESI/MS
摘要目的 检查并推证克拉维酸钾中有关物质.方法 采用HPLC/ESI/MS液质联用技术,液相色谱条件为:色谱柱C18(250mm×4.6mm,5μm);柱温40℃;流动相A为0.01mol/L乙酸铵,流动相B为流动相A和乙腈(1:1)混合物;流速1ml/min;柱后分流1:1;检测:UV230;线性梯度洗脱.质谱条件:离子源:ESI;检出模式:正负离子二种形式;扫描范围:50～800m/z;电离电压:3.0kV;电喷雾接口干燥气(N2)流速318L/h;离子源温度150℃;锥孔电压30V.结果 从克拉维酸钾中分离鉴定出6种有关物质,其中3种与欧洲药典列举的有关物质相同.结论 克拉维酸钾在生产过程中生成多种有关物质,该方法 为研究和鉴定克拉维酸钾中有关物质及其来源,提高药品质量和安全性提供了技术支持.
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