激光散射法测定非达霉素粒度的方法开发与验证
Development and verification of laser scattering method for determining the particle size of fidaxomicin
摘要目的 建立激光散射法测定非达霉素原料药粒度的方法.方法 采用Mastersizer 2000激光粒度仪,干法测定,标准文丘里管,样品折射率1.50,颗粒吸收率0.01,分散气压0.20 MPa,振动进样速度80%,背景和测定扫描时间10 s,遮光度范围0.5%~5.0%,每个试样重复测定2次.结果 所建立方法的重复性、中间精密度、耐用性考察结果的RSD均小于10%.结论 该方法准确度高、重复性好,可用于非达霉素原料药的粒度测定.
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