首页 > 中国临床药理学与治疗学 > 新视角解读临床试验中的意向性原则

新视角解读临床试验中的意向性原则

New perspectives on the principle of intention to treat in clinical trials

二维码有效期 120s

摘要意向性原则(intention to treat,ITT)是以意向性治疗(即计划的治疗方案)为基础,而不以实际给予的治疗为基础进行评价的原则,在随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)中广泛应用.随着临床试验的不断发展和进步,对ITT原则需要重新理解和诠释.在ITT原则的标准定义中,受试者的意向性分组并未特指随机化分组,而是计划的治疗方案,非随机化临床试验中受试者同意入组某一治疗方案同样为一种意向性.在单臂临床试验及非随机化的现实世界研究(real world study,RWS)中,应用ITT原则可评价由患者/医生决定的意向性治疗方案的有效性.在实际应用过程中,应根据研究目的结合ITT原则进行分组策略的综合考虑.

作者 黄丽红 ^[1] 王陵 ^[2] 言方荣 ^[3] 魏朝晖 ^[4] 赵杨 ^[5] 夏结来 ^[6] 陈峰 ^[7] 学术成果认领

作者单位 复旦大学附属中山医院生物统计室,上海200032;CSCO生物统计学专家委员会RWS方法学组 ^[1] 第四军医大学卫生统计学教研室,西安710032 ,陕西;CSCO生物统计学专家委员会RWS方法学组 ^[2] 中国药科大学理学院生物统计教研室,南京211198 ,江苏;CSCO生物统计学专家委员会RWS方法学组 ^[3] 杭州泰格医药科技股份有限公司,杭州310053;CSCO生物统计学专家委员会RWS方法学组 ^[4] 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系,南京211166 ,江苏;CSCO生物统计学专家委员会RWS方法学组 ^[5] 第四军医大学卫生统计学教研室,西安710032 ,陕西 ^[6] 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系,南京211166 ,江苏 ^[7]

关键词意向性原则临床试验现实世界研究单臂试验

分类号 R969.1（药理学）

栏目名称

综述与讲座

DOI 10.12092/j.issn.1009-2501.2021.04.013

发布时间 2021-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

国家自然科学基金（81903407）