摘要目的 观察马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨片治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)阳性晚期乳腺癌患者的临床疗效及安全性.方法 将HER2阳性晚期乳腺癌患者随机分为对照组和试验组.对照组给予1 250 mg·m-2卡培他滨片,bid,口服给药,治疗2周后停药1周;试验组在对照组治疗的基础上,联合马来酸奈拉替尼片240 mg,qd,口服.2组患者均持续用药至疾病进展或患者无法耐受为止,每3周为1个疗程.比较2组患者的临床疗效、肿瘤标志物水平、生存情况,并评价安全性.结果 试验组入组55例,脱落1例,最终有54例纳入统计分析;对照组入组55例,脱落2例,最终有53例纳入统计分析.治疗后,试验组和对照组的疾病控制率分别为64.81％(35例/54例)和35.85％(19例/53例),客观缓解率分别为37.04％(20例/54例)和18.87％(10例/53例),在统计学上差异均有统计学意义(均P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的癌胚抗原水平分别为(14.88±1.96)和(17.25±2.01)ng·mL-1,糖类抗原15-3水平分别为(28.42±4.27)和(32.56±4.85)U·mL-1,组织多肽特异性抗原水平分别为(101.76±10.64)和(106.23±11.16)U·L-1,1 年总生存率分别为31.48％和15.09％,无进展生存时间分别为7.00和6.00个月,总生存时间分别为9.00和8.00个月,在统计学上差异均有统计学意义(均P＜0.05).2组患者的药物不良反应均以腹泻、白细胞减少、手足综合征、恶心、腹痛为主.试验组和对照组的腹泻发生率分别为79.63％和60.38％(P＜0.05);2组患者的其余各药物不良反应发生率比较,在统计学上差异均无统计学意义(均P＞0.05).结论 马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨片治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的临床疗效比单用卡培他滨片更佳,前者能更好地降低肿瘤标志物水平,延长生存时间,提高短期生存率.