换一批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量HPLC检测方法的验证及应用
Validation and application of a HPLC method for determination of lactose content in groups A and C meningococcal polysaccharide vaccine
摘要目的 验证A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量的检测方法.方法 采用色谱柱XBridge Amide (4.6 mm×150 cm,3.5μm),流动相为乙腈、水、三乙胺(75∶25∶0.1)的混合液,流速为1 mL/min,柱温为40℃,示差检测器温度为40℃,进样量为50 μL.同时验证该方法的系统适用性、特异性、线性范围、精密度、稳定性、准确度及定量限.采用该方法对3个厂家生产的30批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量进行检测.结果 乳糖对照品色谱峰的理论塔板数为8123,与其他色谱峰的分离度＞1.5;乳糖对照品及供试品溶液图谱于相应保留时间处可见乳糖峰,阴性对照溶液未见该色谱峰;乳糖浓度在0.05003～0.6504 mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=3.4843×105X-7.3784× 102,R2=0.999 97.批号为Y201409089-1、Y201501002和201410050的3批供试品溶液分别测定6次结果的RSD分别为0.71％、1.01％和1.69％;分别于12个时间点测定结果的RSD分别为0.25％、0.38％和0.58％;乳糖回收率分别为101.67％、101.93％、99.43％,RSD分别为1.37％、1.20％、1.37％.乳糖定量限为0.4μg.30批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量为8.29～11.05 mg/mL.结论 该方法具有良好的精密度、稳定性及准确度,可作为A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖的检测方法.
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医学主题词
乳糖(Lactose)脑膜炎(Meningitis)疫苗(Vaccines)方法(Methods)色谱法, 高压液相(Chromatography, High Pressure Liquid)
分类号
O657.7+2
栏目名称
发布时间
2020-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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