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重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品的研制

Development of national protein content standard RS20 for recombinant human albumin

摘要目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制.方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品.8家实验室采用凯氏定氮法进行协作标定,并检测标准品的分装误差、水分含量、均匀性及稳定性.结果 8家实验室测定本批标准品蛋白质含量实验室间均值为19.05 mg/mL,95％置信区间为18.80～19.31 mg/mL,均值标准差为0.308 7 mg/mL,标准误为0.109 1 mg/mL,相对标准偏差(RSD)为1.62％.标准品分装过程前、中、后段随机抽取6支样品,分装误差为-0.07％～0.08％,均在±0.1％以内;3支标准品样品的水分含量分别为1.44％、2.43％、2.25％,均＜3.0％;5支标准品样品的装量差异为-0.5％～0.5％,均在±1％以内;标准品于-20℃保存2～14个月时蛋白质含量为18.09～18.88 mg/mL,于-20、4、23、32℃保存6个月时蛋白质含量为18.35～18.82 mg/mL,两者变化均较小.结论制备的重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品符合相关规定,规定代码为:280030-201901,可用于重组人血白蛋白产品的相关质量控制.

作者王敏力 ^[1] 王弢 ^[2] 周倩 ^[1] 马力 ^[3] 陈家啡 ^[4] 曹大伟 ^[5] 梁蔚阳 ^[6] 何永兵 ^[7] 余进 ^[8] 李炎 ^[9] 徐苗 ^[1] 侯继锋 ^[1] 学术成果认领

作者单位中国食品药品检定研究院WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京100050 ^[1] 兰州生物制品研究所有限责任公司,甘肃兰州730046 ^[2] 华兰生物工程股份有限公司,河南新乡453003 ^[3] 博雅生物集团股份有限公司,江西抚州344000 ^[4] 山东泰邦生物制品有限公司,山东泰安271000 ^[5] 广东省药品检验所,广东广州510180 ^[6] 四川远大蜀阳药业有限责任公司,四川成都610214 ^[7] 上海莱士血液制品股份有限公司,上海200245 ^[8] 四川省食品药品检验检测院,四川成都611731 ^[9]

关键词重组人血白蛋白蛋白质含量国家标准品

分类号 R91（药物基础科学）

栏目名称

治疗制剂

发布时间 2022-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

国家科技重大专项（2018ZX09301004-002-002）国家科技重大专项（2018ZX09101001-004-003）