换一批制药企业CNC区域微生物数据库的建立及微生物种群分析
Establishment of CNC regional microbial database and microbial population analysis for pharmaceutical enterprises
摘要目的 建立制药企业CNC(controlled not classified)区域(即受控但未分级区域)微生物数据库,与洁净区微生物分布进行关联分析,实现对洁净区尤其是核心无菌操作区域的良好微生物控制,提升制药企业的无菌保障水平.方法 以1个制药企业生产车间的CNC区域为研究对象,按照人员、物料进入洁净区的路线,逐个对CNC区域进行浮游菌、沉降菌、人员和环境表面微生物取样.微生物经培养、纯化后,采用16S rRNA测序法进行菌种鉴别.利用Microbiomeanalyst在线分析软件进行数据分析.结果 制药企业CNC区域微生物数量和种类丰富,共收集到4 080株微生物,分布在47个属内.革兰阳性菌占比达84.4％,主要为葡萄球菌属、微球菌属、微杆菌属;革兰阴性菌占比达15.6％,不动杆菌属是分布数量最大的革兰阴性菌.以Alpha多样性指数表征微生物种群丰富度,浮游菌、沉降菌的微生物种群丰富度最高,环境表面次之,人员表面微生物种群丰富度最低.人员帽兜和胸腹部微生物数量相对较少,脚底和手部微生物数量较多.人员表面微生物种类相对较少,且葡萄球菌占据绝对优势.CNC区域微生物分布与同生产车间B、C级洁净区微生物分布进行关联分析,B、C级洁净区收集到的微生物绝大部分包含在CNC区域微生物种群中.B、C级洁净区与CNC区域类似,均以葡萄球菌属、微球菌属为主.不动杆菌属在B、C级洁净区的分布比例较CNC区域有所下降.结论 建立了制药企业CNC区域微生物数据库,确定了易进入洁净区的微生物种群,为洁净区的良好微生物控制提供了可靠的技术支持.
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