换一批两种分析冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液及半成品疫苗颗粒含量方法的比较
Comparison of two methods for content analysis of vaccine particles in freeze-dried human rabies vaccine(Vero cells)bulk and final bulk
摘要目的 对两种测定冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液及半成品疫苗颗粒含量的方法进行比较分析,为制定狂犬病疫苗制品颗粒含量和纯度标准检测方法提供实验依据.方法 将样品进行疫苗颗粒裂解、BCA定量、体积排阻色谱-高效液相色谱法(size exclusion chromatograghy-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)分析,分别采用BCA-SEC相对面积法和BCA-SEC标准曲线法对冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液及半成品总蛋白浓度进行检测,并对疫苗颗粒含量进行定量分析,对两种方法的检测结果进行对比分析.结果 两种方法测定冻干人用狂犬病疫苗原液疫苗颗粒含量在256～305 μg/mL之间,平均值在267～285 μg/mL之间,方法间相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)在5.8％～10.2％之间,一致性良好.两种方法测定冻干人用狂犬病疫苗半成品疫苗颗粒含量在149～169μg/mL之间,平均值在152～164μg/mL之间,方法间RSD在0.9％～4.7％之间,一致性良好.结论 BCA-SEC标准曲线法实测值与预期值偏离较小,更接近样品真实情况,推荐作为企业参考使用.
更多相关知识
关键词
狂犬病疫苗疫苗原液半成品病毒颗粒批间一致性含量分析Rabies vaccineVaccine bulkFinal bulkVirus particlesInter-batch consistencyContent analysis
分类号
Q816（蛋白质工程）
栏目名称
发布时间
2024-08-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
吉林省科技发展计划项目（20210401063YY）
- 浏览11
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
