换一批雾化吸入丙酸氟替卡松与口服泼尼松对儿童哮喘急性发作期有效性及安全性临床研究
Clinical study on the efficacy and safety of nebulized fluticasone propionate inhalation solution compared with oral prednisone in children with acute exacerbation of asthma
摘要目的 观察比较4～16岁哮喘患儿急性发作期雾化吸入丙酸氟替卡松(FP)吸入溶液与口服泼尼松(PRE)的安全性和有效性.方法 根据随机、双盲、双模拟、活性药物对照、平行分组、多中心等研究设计要求,于2012年12月至2016年6月,将11家医院收集到的261例4～16岁哮喘急性发作受试者随机分为2组.观察组130例给予雾化吸入FP 1 mg,每日2次;对照组131例给予口服PRE,每日1次[前4d为2mg/(kg.d),最多40 mg/d;后3d为1 mg/(kg·d)或予1/2初始剂量,最多20 mg/d],治疗7d,对比两组的肺功能等指标.结果 平均最大呼气流量(PEF)在两组之间差异的95％可信区间下限为-9.64 L/min,大于事先规定的非劣效界值-12 L/min.在次要评估终点各项指标中FP组和PRE组差异无统计学意义.FP组发生的不良事件少于PRE组.结论 雾化吸入FP对哮喘患儿急性发作期的疗效不差于口服PRE,且具有良好的安全性.
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分类号
R72（儿科学）
栏目名称
DOI
10.19538/j.ek2017090614
发布时间
2017-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药监局批准临床药理项目（LOC114220）
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