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乳结泰胶囊治疗2 406例乳腺增生病乳房疼痛、肿块等症状的多中心、真实世界临床研究

Clinical Efficacy of Rujietai Capsules in Treating 2 406 Cases of Breast Pain,Lumps and Other Symptoms of Breast Hyperplasia:A Multicenter,Real-world Clinical Study

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摘要目的:评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病(肝郁气滞、痰凝血瘀证)的安全性和有效性,为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持.方法:采用多中心、开放、单臂临床试验设计方法.共纳入38家试验中心2 406例乳腺增生病肝郁气滞、痰凝血瘀证患者,给予乳结泰胶囊治疗,用法用量为口服,每次4粒,每日3次.一般在月经周期第5天开始服药,连续服用21 d,3个月经周期为1疗程.通过观察治疗前后生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件评估安全性,观察乳腺增生病患者的乳房疼痛和乳腺靶肿块的改变,中医证候疗效评价有效性.结果:治疗3个月经周期后,乳结泰胶囊对乳腺增生病证属肝郁气滞、痰凝血瘀证患者,能显著减轻患者乳房疼痛、触痛等症状,平均乳房疼痛最疼程度评分较基线下降(2.20±1.63)分,乳房疼痛最疼程度评分缓解率54.9％(1 275/2 322),经前7d疼痛程度缓解率61.5％(1 427/2 322).治疗3个月经周期后乳房触痛消失率42.3％(1 005/2 374),触诊乳房肿块分布范围明显缩小,触诊乳房肿块消失率19.5％(463/2 374),靶肿块触诊平均缩小57.6％.此外,在改善胸胁胀闷或痛、烦躁易怒、失眠多梦、心烦口苦、经行腹痛、月经量少等中医症状方面具有较好作用,中医证候总有效率79.4％,临床获益显著.试验期间未发生严重不良反应.结论:乳结泰胶囊可以改善乳腺增生病患者的疼痛症状和体征,改善中医证候,疗效确切,乳结泰胶囊在更广泛使用人群中安全性良好.

作者 韩建科 ^[1] 张董晓 ^[2] 孙利 ^[3] 杨立波 ^[3] 郭晓腾 ^[1] 王晓芳 ^[3] 高学东 ^[1] 学术成果认领

作者单位河北以岭医院,国家中医药管理局高水平中医药重点学科-中医络病学,石家庄 050091;石家庄以岭药业股份有限公司,络病理论创新转化全国重点实验室,石家庄 050035 ^[1] 首都医科大学附属北京中医医院,北京 100053 ^[2] 石家庄以岭药业股份有限公司,络病理论创新转化全国重点实验室,石家庄 050035 ^[3]

关键词乳结泰胶囊乳腺增生病多中心临床试验真实世界研究 Rujietai capsules breast hyperplasia multi-center clinical trials real world clinical study

分类号 R242（中医临床学）R969.4（药理学）R256.4（中医内科）R856.5（航空航天医学）R2-031（中国医学理论）R655.8（外科学各论）R271.1（中医妇产科）

栏目名称

临床

DOI 10.13422/j.cnki.syfjx.20241898

发布时间 2024-08-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

河北省中医药管理局科研计划项目（2023391）石家庄市技术创新中心绩效后补助项目（237790639A）