多中心、随机、开放、平行临床研究评价甘舒霖50R和诺和灵50R治疗糖尿病的有效性和安全性

Evaluation of efficacy and safety of Gansulin 50R versus Novolin 50R in treatment of diabetic patients: A multicenter, randomized, opened and controlled clinical trial

二维码有效期 120s

摘要目的多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的三期临床研究比较两种预混人胰岛素(甘舒霖50R与诺和灵50R)治疗1型和2型糖尿病的有效性和安全性.方法拟入选480例1型和2型糖尿病患者,按3:1的比例随机进入甘舒霖50R组(360例)或诺和灵50R组(120例),比较治疗12周前后受试者HbA1c、FPG、2hPG水平以及低血糖事件和不良事件的发生率.结果治疗12周后,甘舒霖50R组与诺和灵50R组HbA1c分别下降了0.91% 和0.92%,FPG分别从10.05mmol/L和10.20mmol/L降至8.44mmol/L和8.64mmol/L,2hPG 分别从14.72 mmol/L和15.35 mmol/L降至11.38 mmol/L和11.81mmol/L.两组各指标治疗前后比较P均<0.01,但组间比较差异均无统计学意义(P均>0.05).两组低血糖事件(31.94%和30.25%)、夜间低血糖事件(13.33% 和12.61%)及不良事件发生率(19.17%和23.53%)差异均无统计学意义(P均＞0.05).结论诺和灵50R与甘舒霖50R在治疗1型和2型糖尿病方面有相同的安全性和有效性,并均有良好的耐受性.

作者杨国庆 ^[1] 潘长玉 ^[1] 杨文英 ^[2] 许樟荣 ^[3] 高鑫 ^[4] 贾伟平 ^[5] 王长江 ^[6] 薛耀明 ^[7] 林丽香 ^[8] 姬秋和 ^[9] 陆菊明 ^[1] 学术成果认领

作者单位解放军总医院内分泌科,北京,100853 ^[1] 中日友好医院内分泌科 ^[2] 解放军306医院内分泌科 ^[3] 上海复旦大学附属中山医院内分泌科 ^[4] 上海交通大学附属第六人民医院内分泌科 ^[5] 安徽医科大学附属第一医院内分泌科 ^[6] 南方医科大学附属南方医院内分泌科 ^[7] 福建省立医院内分泌科 ^[8] 第四军医大学西京医院内分泌科 ^[9]

关键词糖尿病甘舒霖50R 有效性安全性 Diabetes mellitus

主题词性(Sex)安全(Safety)糖尿病(Diabetes Mellitus)临床研究(Clinical Study)糖尿病, 2型(Diabetes Mellitus, Type 2)

分类号 R9

栏目名称 药品评价

DOI 10.3321/j.issn:1006-6187.2008.10.018

发布时间 2008-12-09