临床指标评判对Ⅰ期药物临床试验筛选过程的影响及对策研究

Studies on Influences and Countermeasures of Clinical Indicators Evaluation in the Screening Process for Phase Ⅰ Clinical Trials

二维码有效期 120s

摘要目的分析临床指标评判对Ⅰ期药物临床试验健康受试者筛选过程中的影响并提出改善措施.方法 2019 年 4 月—2020 年 7 月从蚌埠医学院第一附属医院Ⅰ期药物临床试验机构已完成项目中,筛选出符合要求的健康受试者项目以及健康受试者筛选过程记录.对筛选失败原因进行统计分析,探讨临床指标评判在筛选失败过程中的主要影响因素.结果 1640 例健康受试者筛选记录中,632 例(38.5％)筛选成功,1008 例(61.5％)筛选失败.健康受试者筛选失败主要因素依次为实验室检查、生命体征检查、自愿退出、心电图检查、身高/体质量检查等.其中,实验室检查(异常 475例,占 47.12％)和心电图检查(异常 88 例,占 8.73％)作为临床研究指标成为影响健康受试者筛选成功与否的重要因素.结论针对筛选过程中的实验室指标正常值范围波动和心电图检查报告,经临床医师判断各项指标的医学决定水平(medicine decide level,MDL),若无临床意义时可以考虑纳入.制定科学合理的入选和排除标准,完善项目方案,将有助于提高健康受试者筛选成功率.