换一批摘要目的 基于GAMP5理论,总结出我国药物临床试验机构进行计算机化系统验证的完整实施流程并进行实证研究.方法 基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合ECTS系统实证研究,提出药物临床试验计算机化系统验证的实施方案.结果 顺利完成对ECTS系统的风险评估﹑配置测试/安装确认﹑功能测试/运行确认和需求测试/性能确认.结论 药物临床试验机构可在GAMP5理论指导下结合机构计算机化系统制定有效的验证流程与方案.
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医学主题词
计算机(Computers)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)临床试验(Clinical Trial)实证研究(Empirical Research)目的(Goals)
分类号
R951（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16659/j.cnki.1672-5654.2018.04.151
发布时间
2018-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
南京市医学科技发展项目（YKK15124）
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