换一批乳糖在非最终灭菌原料药无菌工艺模拟试验中的应用
Application of Lactose in Process Simulation Testing for Non Terminal Sterilization Aseptically Raw Materials
摘要目的 优选乳糖浓度替代TSB用于非最终灭菌原料药无菌工艺模拟灌装液态段的培养基.方法 根据乳糖的特性及车间非最终灭菌的无菌原料药生产工艺,考察不同浓度乳糖溶液的促生长能力,筛选出合适的乳糖浓度进行方法学验证,并采用该最适浓度乳糖溶液代替TSB培养基做无菌原料药结晶生产线液体介质模拟灌装试验.结果 5％和7％乳糖均可以作为培养基模拟灌装介质.从清洗角度来考虑,优选低浓度溶液.结论 5％乳糖溶液代替3％TSB溶液可作为非最终灭菌原料药无菌工艺模拟灌装液态段的培养基.
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关键词
非最终灭菌原料药无菌工艺乳糖模拟灌装non terminal sterilizationaseptically raw materialsaseptic processinglactoseprocess simulation testing
分类号
R954（药事组织）
栏目名称
DOI
10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2015.10.010
发布时间
2015-11-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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