换一批加校正因子的主成分自身对照法测定阿托伐他汀钙中杂质D的含量
Determination of the Content of Impurity D in Atorvastatin Calcium with the Corretion Factor
摘要目的 建立加校正因子的主成分自身对照法测定阿托伐他汀钙中杂质D的含量.方法 采用HPLC,色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C8(4.6 mm×250 mm,5 μn)和Agilent Eclipse XDB-C8 (4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为乙腈-四氢呋喃-柠檬酸盐溶液(3.9 g·L-1一水合柠檬酸溶液用氨水调节pH值至5.0)(21∶12∶67);流动相B为乙腈-四氢呋喃-柠檬酸盐溶液(3.9 g·L-1一水合柠檬酸溶液用氨水调节pH值至5.0)(61∶12∶27),梯度洗脱;检测波长:244 nm;流速为1.5 mL·min-1,柱温35℃;进样量:20μL.通过测定阿托伐他汀钙和杂质D的线性方程,以斜率计算杂质D相对于阿托伐他汀钙的校正因子.结果 测得杂质D相对于阿托伐他汀钙的保留时间为1.96,相对校正因子为0.94,采用外标法和加校正因子的主成分自身对照法分别测定3批阿托伐他汀钙中杂质D的含量,2组检测结果无差异.结论 用加校正因子的主成分自身对照法测定阿托伐他汀钙中杂质D的含量,方法可行.
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分类号
R917.101（药物分析）
栏目名称
DOI
10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2015.12.016
发布时间
2016-01-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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