换一批2种重组人生长激素冻干粉针剂的生物等效性
Bioequivalence of two preparations of recombinant human growth hormone for injection
摘要目的 评价2种国产的重组人生长激素(r-hGH)的人体生物等效性.方法 将24名健康受试者随机平均分为2组进行交叉试验,在每个给药周期,单次皮下注射r-hGH受试制剂或参比制剂0.067 mg·kg-1(0.2 IU·kg-1),给药后h0、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、10、12、18、24采血,并用酶联免疫吸附分析(ELISA)法进行血药浓度检测,对ρmax和AUC0-24h进行单双侧t检验并计算(1-2α)％置信区间.结果 2种制剂ρmax和AUC0-24h无统计学差异(P＞0.05). 受试制剂ρmax的90％置信区间落在参比制剂的102.7％～ 122.2％,AUC0-24h的90％置信区间落在参比制剂的102.2％～115.0％之间. 结论 2种注射用生长激素具有生物等效性.
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医学主题词
性(Sex)人生长激素(Human Growth Hormone)生长抑素(Somatostatin)酶联免疫吸附测定(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)置信区间(Confidence Intervals)
分类号
R969.1（药理学）
栏目名称
发布时间
2012-06-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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