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首页 > 中国新药杂志 > ICH指导原则S9转化实施需关注的问题

ICH指导原则S9转化实施需关注的问题

Specific considerations in the implementation of S9 in ICH guideline in China

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摘要人用药品注册技术国际协调会议(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use,ICH)指导原则《S9抗肿瘤药物非临床评价》已在国内正式转化实施.为了更好理解和实施S9指导原则,使抗肿瘤药物研发理念、策略与国际通行规则相适应,本文将结合国内研发现状,分析与讨论抗肿瘤药物非临床研究中药理学研究、动物种属选择、联合用药、杂质评价、临床试验期间的非临床试验等方面的考虑和要求.

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作者 叶旋 [1] 张旻 [1] 闫莉萍 [1] 于冰 [1] 王海学 [1] 学术成果认领
作者单位 国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部,北京100022 [1]
关键词 ICH指导原则抗肿瘤药物非临床研究
分类号 R979.1（药品）
栏目名称
新药注册与审评技术
DOI 10.3969/j.issn.1003-3734.2020.15.007
发布时间 2020-09-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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中国新药杂志

中国新药杂志

2020年29卷15期

1717-1722页

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